《我不是药神》告诉你药品多重要，胖熊来告诉你药品要经历什么才能救你命
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这几天，一部关于药品的电影引发了无限的话题。《我不是药神》向公众展现了白血病患者求药的辛酸历程，催泪无数。
另一方面，仿制药和原研药第一次进入公众的视野。但你知道吗？任何一款药品的诞生，都需要经过一整套极其严苛的临床试验，首先在动物身上，然后在人身上。
“什么是仿制药？”“仿制药靠谱吗？”“什么是临床试验？它的风险有多大”……今天，胖熊借着这部电影带来的话题，谈谈I期临床试验那些事儿。
辇伟奇博士，生物工程学博士后，主任医师，硕士生导师，肿瘤学实验室主任，肿瘤内科副主任，I期临床试验中心副主任。
药物临床试验，指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
无论是在中国，还是在其它国家，所有的新药新疗法在上市前都必须进行临床试验。临床试验对于保障新药上市后人们的用药安全是至关重要的。
国内临床试验的分类
①与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
②国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
CFDI分期 | ICH分类 | 研究目的 |
Ⅰ期 （首次人体研究） | 人体药理学 | ▲评价人体耐受性 ▲评价药物动力学及药效学 |
Ⅱ期 （实验性研究） | 治疗作用探索 | ▲初步研究新药对于目标适应证的作用 ▲为III期临床的设计、终点、方法学提供依据 |
Ⅲ期 （决定性研究） | 治疗作用确证 | ▲确证药物疗效 ▲评估药物利益/风险比 |
Ⅳ期 （上市后试验） | 临床应用 | ▲考察药物在大规模普通人群、特殊人群等利益/风险比 |
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这一期临床试验也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少，一般为20-80例。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期的病例数更大，一般不少于300例。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。通常是回顾性的，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。该期的病例数更大，一般不少于2000例。
每年有成千上万的临床试验正在进行。这些研究从生活的各个方面改善了很多人的健康状况。没有参与研究的受试者，医疗保健领域的进步将是不可能的！
此外，绝大多数的临床试验都是免费的，这对于很多不太宽裕的患者来说是非常有帮助的。
▲帮助找到治愈疾病的方法
▲帮助科学家们更多地了解人类身体的工作
▲为您自身患有的某种疾病找到一个更好的治疗方法
▲帮助更多的病人从新的治疗方法中获益
首先，有严格的伦理准入制度和科学合理的试验方案。新药在进入临床试验之前，已经进行了大量的前期研究，包括基础研究、动物试验及前期的临床试验，对新药的安全性和疗效有了初步的评估后方能进入下一级的临床试验。
其次，临床试验有严格的审批和监管程序，必须经过国家食品药品监督管理局和伦理委员会的审批，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能在指定的医院（药物临床试验机构）中进行。
最后，在临床试验的进行中，有完整的运行机制和管理制度，包括对试验参与机构和人员的资质要求，对参加试验患者的筛选，以及在试验过程中严格流程和对不良事件的严密观察、报告和处理措施。
因此，参加新药临床试验是相对安全的。
尽管临床试验是严谨的、安全的，但不排除有可能会有一些毒副作用，当然这种概率很低。有时研究程序和治疗可能会引起不适和副作用，但总的来说，这种风险已被充分评估和控制，研究人员会和您沟通已知的风险以及针对可能出现风险的应对措施，以便您决定是否参加临床试验。
▲询问主治医生
▲药物临床试验登记与信息公示平台
▲临床试验信息公众号
▲医院招募广告
▲媒体招募广告
重庆市肿瘤医院药物临床试验机构于2008年通过CFDA资格认定，2014年、2017年先后两次通过机构资格复核认定，发展至今已有10年历史。2017年开始筹建I期临床试验中心，以临床药代动力学、药物制剂生物利用度及生物等效性评价研究、药物的体内外代谢研究等为主要方向，力求成为一个集医疗教学科研于一体的综合性研究中心。
I期临床试验中心位于医院内科医技楼22楼（顶层），建筑面积约1000 平方米，设临床试验观察床50张（其中设有肿瘤药物项目专用床位），抢救床1张，配有除颤仪、监护仪、吸引器、心电图机等完善的医疗抢救设施，并与ICU建立了绿色通道，能确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。
除观察病房外，研究中心还配备知情室、受试者筛查区、娱乐与活动区、护士站、医生办公室、I期试验药房、药物准备室、样本处理及保存室、资料室、监察室等。配备有先进专业的仪器设备，24h温湿度中央监控报警系统、超低温冰箱、医用低温保存箱、 药品阴凉箱、Eppendorf高速冷冻离心机、GPS卫星同步时钟系统等。整个研究中心实现WiFi全覆盖，为受试者提供了舒适的环境。
I期临床试验中心成员梯队构成合理，技术力量雄厚，研究室现有专职研究人员12名（组织架构详见右图），其中博士4人，硕士2人，本科学历6人；具有高级职称2人，中级称职4人，初级称职6人；是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。同时本中心储备了兼职医生5名、兼职护士10名及兼职样本处理人员2名（全体兼职人员均取得GCP证书，作为后备力量，随时准备充实到研究团队中。
硬件优势I期临床试验中心共有50张床位，进行封闭式管理，配备专职的医护人员，具有全套监控和抢救设备。有可溯源的HIS、LIS等系统，加入了受试者联网查重系统，能够更有效地筛选符合入排标准的临床试验受试者。
医院是重庆市唯一一家三级甲等肿瘤专科医院，现有国家级重点专科1个、省级重点学科4个、省级临床重点专科7个、省级临床诊疗中心3个，年住院43661人次，住院病员外埠比例达22%，辐射四川、贵州、湖北、云南等全国31个省市区，可为肿瘤I期临床试验提供充足的肿瘤受试者来源。
本药物临床试验机构与国内多家高水平的I期临床研究中心建立了长期稳定友好的合作关系，为研究中心创造了良好的外部环境，有利于中心可持续发展。在医院大力支持下，中心将遵循严谨、求实的科学态度，搭建一个优质的临床试验评价平台。
文 / 胖 熊 图 / 网络（请联系删除） 审 稿 / 辇伟奇
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